SBバイオサイエンス株式会社における蛍光を利用した新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）抗原検出用試薬製造販売承認及び新発売のお知らせ

本試薬は、米国Quidel Corporationが開発し、2020年5月8日に、世界に先駆け米国においてFDAの緊急使用許可（EUA)^※1 を取得しました。現在、Quidel社では、Sofiaアナライザー専用試薬を週あたり200万テスト以上製造しており、2021年9月末までに年間2億4000万テストを超えることを目標に、追加の生産ラインが構築されています。

「Sofiaアナライザー用SARS-CoV-2 FIA」は、鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液を検体とし、検体溶液をテストカセットに添加後、専用の分析装置Sofiaアナライザーで判定します。Sofiaアナライザーを用いて判定することにより、目視判定によるヒューマンエラーのリスクを排除し、約15分で迅速かつ簡便に新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）抗原の検出が可能です。

専用試薬のテストカセットの蛍光強度を測定することにより、陽性、陰性といった判定結果を自動的にディスプレイに表示します。 現在は「Sofiaアナライザー2」（一般医療機器 特定保守管理医療機器 移動式免疫蛍光分析装置、製造販売元：SBバイオサイエンス株式会社）が販売されています。
テストカセットをアナライザー内部で反応させ、アナライザーが自動的に反応時間を計測し判定する「自動測定モード」と、テストカセットをアナライザーの外で静置して反応時間経過後に判定のみをアナライザーで行う「連続判定モード」を選択することができます。

Sofiaアナライザーの専用試薬として、体外診断用医薬品のインフルエンザウイルスキット「Sofia アナライザー用 Influenza A+B FIA」、A群ベータ溶血連鎖球菌抗原キット「Sofia アナライザー用 Strep A+ FIA」並びにRSウイルスキット「Sofia アナライザー用 RSV FIA」があります。