製品紹介
女性性器（子宮頸管部）の検体から淋菌感染症検査を検出するイムノクロマト法の迅速検査です。性器に不快感を伴う症状がある女性患者の早期診断・早期治療に役立ちます。反応15分で検査が可能です。
用途
体外診断用医薬品
淋菌抗原キット
子宮頸管擦過物中の淋菌抗原の検出用
使用方法
検体採取方法
本品で検査できる検体は、女性生殖器からの検体であり、男性生殖器及び咽頭からの検体は使用できません。
1.検体の採取方法
- (1) 腟鏡を用いながら、クリーニング用滅菌綿棒（ケースなし）を使って外子宮口周辺の膿や過剰粘液を取り除きます。（クリーニング用滅菌綿棒は検査に使用せずに廃棄します。）
- (2) 検体採取用滅菌綿棒（ケース付き）をケースから取り出し、外子宮口から子宮頸管部へ1.0～1.5cm程度まで挿入した状態で、約10～30秒間綿棒を回転させて擦過物検体を採取します。
- (3) 腟内の粘膜に接触しないように注意しながら綿棒を引き抜きます。
- (4) 検体採取場所から測定場所まで検体を移送する場合には、検体の飛散防止のため綿棒をケースに戻してから移送して下さい。
2.検体採取上の注意
- (1) キットに添付の綿棒を必ず使用して下さい。
- (2) 綿棒の使用は1回限りです。再使用できません。
- (3) 綿棒は滅菌済みですので、個々の包装に破れや汚染の疑いがある場合は使用しないで下さい。また、包装を開封した後は、速やかに使用して下さい。
- (4) 綿棒の軸部分を折り曲げたり、極度に弯曲させたりすると折損する可能性がありますので、行わないで下さい。
- (5) 採取した検体の粘性が高い場合には、反応溶液の移動速度が遅くなり、所定の時間で判定できなくなる場合がありますので注意して下さい。
- (6) 膿や粘液のような分泌液は検体として適切ではありません。膿や粘液が過剰に混入すると、正しい結果が得られない可能性がありますので注意してください。
- (7) 血液（綿棒あたり50μL以上）が混入した検体を検査に使用した場合、感度が低下したり、偽陽性反応の結果となる可能性がありますので、使用は避けて下さい。
- (8) 輸送培地中に懸濁された検体は、本品の検査に使用できません。
3.検体の保存
採取した検体は直ちに検査することが望ましいですが、ケースに戻した状態であれば、室温（15～30℃）で24時間、冷蔵（2～8℃）で1週間あるいは-20℃で6ヵ月保存可能です。 15℃以下で保存した場合は、試験前に15～30℃に戻してから使用して下さい。
4.検体取扱上の注意
検体の採取､取扱い､保存ならびに廃棄においては､バイオハザード防止上の十分な注意を払って下さい。
検査方法
女性生殖器からの検体
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判定方法
検査結果の判定方法
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陽性 コントロールライン（Ｃ）の位置に青色のラインが認められ、テストライン（Ｔ）の位置にピンク～赤色のラインが認められた場合 |
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陰性 コントロールライン（Ｃ）の位置に青色のラインが認められ、テストライン（Ｔ）の位置にピンク～赤色のラインが認められない場合 |
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判定保留 コントロールライン（Ｃ）の位置に青色のラインが認められない場合 |
仕様
| 統一商品コード | 品名 | 包装単位 | 貯法 |
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| 713200476 | ラピッドエスピー®≪淋菌≫ | 10テスト/キット | 1～30℃ |
測定原理
本品は、イムノクロマトグラフィー法の原理に基づき、子宮頸管擦過物中の淋菌抗原を検出するキットです。
患者から採取された子宮頸管擦過物検体が抽出液Ａ中に懸濁されると、抽出液中に含まれる試薬の働きにより抗原物質が抽出されます。
抽出液Ｂで溶液を中和後、検体溶液をテストデバイスの検体滴下部に滴下すると、検体溶液は毛細管現象によりテストデバイス内のテストストリップ中に浸潤・移動していきます。
患者検体中に淋菌抗原が含まれる場合は、抗原はテストストリップ内に保持された着色粒子結合抗淋菌抗原マウスモノクローナル抗体と免疫複合体を形成しながら判定領域へ移動し、続いてテストライン上に固定化された抗淋菌抗原ウサギポリクローナル抗体と結合して、ピンク～赤色のラインが形成されます。
一方、検体中に淋菌抗原が含まれない場合は、上記免疫複合体が形成されないのでテストライン上にラインは形成されません。また、テストストリップ内に含まれる着色粒子結合コントロール蛋白も検体溶液とともにストリップ内を移動し、コントロールライン上に固定化されたコントロール蛋白結合物質と結合して、青色のラインが形成されます。
このラインは、 検体中の淋菌抗原の有無にかかわらず形成され、検体溶液がテストストリップ内の判定領域上部まで適切に移動したことの指標となります。
使用上又は取扱いの注意
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1.取扱い上（危険防止）の注意
試料（検体）並びに検査に使用した試薬及び器具は､ウイルス性あるいは細菌性の感染のおそれのあるものとして注意して取り扱って下さい。 検査にあたっては､感染の危険を避けるため使い捨て手袋を着用して下さい。 検体等が飛散した場合は、消毒用エタノールや次亜塩素酸ナトリウム又はグルタルアルデヒドを含む消毒液で清拭して下さい。
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2.使用上の注意
- (1) 本品は、凍結及び直射日光を避け、貯蔵方法に従い室温（1～30 ℃）で保存して下さい。
- (2) 外箱に表示されている使用期限を過ぎた試薬は使用しないで下さい。
- (3) ロットの異なるキットの構成試薬を組み合わせて使用しないで下さい。
- (4) 本キットの構成試薬及び付属品は、本キットによる測定以外の目的に使用しないで下さい。
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3.廃棄上の注意
使用後の検体､試薬及び容器等は次亜塩素酸ナトリウム（有効塩素濃度1,000ppm､1時間以上浸漬）またはグルタルアルデヒド （2％､1時間以上浸漬）による消毒処理あるいはオートクレーブ（121℃､20分以上）による滅菌処理を行った上で､各施設での医療廃棄物 に関する規定、廃棄物の処理及び清掃に関する法律、水質汚濁防止法等に従い適切な方法で廃棄して下さい。
保険収載内容
検体検査実施料
免疫学的検査
D012 感染症免疫学的検査 「37」淋菌抗原定性：180点
検体検査判断料
D026 「6」免疫学的検査判断料：144点
(2022年4月1日改定)
添付文書
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